VeirupConsult

Regulatory Affairs

• Udarbejdelse af registreringsfiles. Kontakt til Lægemiddelstyrelsen og andre relevante myndigheder.
• Vedligeholdelse af registrerede lægemidler, herunder indsendelse af variationer/renewals.
• Koordinering/udarbejdelse/review af dokumentation/rapporter i henhold til gældende guidelines i samarbejde med virksomheden, projektgrupper, specialister og myndigheder.
• Overvågning af lægemiddellovgivning.
• Udarbejdelse af indlægssedler og SPCer iht. guidelines og i samarbejde med firmaets eksperter.
• Udarbejdelse af pakningsmateriale herunder oversættelse og korrekturlæsning jvf. gældende lovgivning.
• Udarbejdelse/oversættelse/review af reklamematerialer, brochurer iht. NSL (Nævnet for selvjustits på Lægemiddelområdet).
• Udarbejdelse af Drug Master Files/Certificate of Suitability. 
• Vikar for medarbejder eller leder.
• Diverse ad hoc opgaver.